國家藥品監(jiān)督管理局
公 告
2025年 第 107 號
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產
質量管理規(guī)范的公告
為加強醫(yī)療器械生產質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等有關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，現予發(fā)布，自2026年11月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告》（2014年64號）同時廢止。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年11月4日
